洁净区要求

洁净区

          洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。

需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

洁净区等级级别

主要有以下四个级别：

*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

洁净区消毒清洁

洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。车间管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对洁净区消毒清洁规程的实施负责。一般而言，日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行*清场清洁，按相关规程检查合格后方可开始生产。

药厂洁净区管理规程

建立洁净区人员控制管理规定，加强规范洁净区工作人员的卫生要求，防止不规范的行为对产品和环境造成污染，确保产品在相应洁净度的洁净区域生产，保证产品质量。

1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求：主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。

2、空气、水池、地漏、管道等的要求：进入洁净区的空气必须净化；安装的水池、地漏不得对药品产生污染；各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。

3、墙壁、地面的要求：内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4、进入洁净区的要求：洁净区于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作；生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。